| 針對醫藥包裝制造商的質量管理體系和cGMP規范標準
中國東莞是科萊恩第四個獲得ISO 15378認證的工廠
此次認證將滿足行業對BCP的需求
瑞士穆頓茲，2017年5月11日——全球領先的特種化學品制造商今日宣布，位于中國廣東省東莞市的醫療包裝制造工廠已于近期獲得醫療應用干燥劑袋生產的ISO 15378:2011認證。
“擴大全球生產基地的ISO 15378認證是我們的頭等大事，這表明了我們對病人安全和《動態藥品生產管理規范》(cGMP)的重視。”科萊恩醫療包裝質量部門主管Frédéric Gaire評論道，“ISO 15378認證在醫藥保健行業具有較高的地位，在獲得這一認證之后，客戶將對科萊恩在全球范圍內所作出的質量承諾更加充滿信心。”
ISO 15378:2011向醫療產品的主要包裝材料的制造商提出了cGMP規范和質量管理體系(QMS)的具體要求。獲得標準認證的組織必須證明其具有持續滿足客戶要求的能力，其中包括對適用于醫藥應用領域的包裝材料的具體規定和標準的合規能力。ISO文件規定：“考慮到病人會直接接觸醫療產品，因此，企業在主要包裝材料的生產和控制過程中遵循‘良好生產實踐’(GMP)原則對于病人的安全至關重要。”
科萊恩在東莞和全球其他多個工廠生產Sorb-it®(硅膠)和Tri-Sorb®(分子篩)品牌的干燥劑袋，為客戶提供廣泛的選擇和“業務持續性計劃”(BCP)。東莞工廠為亞太地區的醫療市場以及面向美國和歐洲的出口市場提供了全套干燥劑袋產品組合。此外，Tyvek®和Continu-Strip®打孔連包干燥劑袋的每一個封口處都有一個小孔，有助于優化干燥劑的投放流程。重量可選范圍在0.25g至10g之間。
在東莞工廠獲得認證之前，位于法國羅莫朗坦(Romorantin, France)、美國新墨西哥州貝倫(Belen, NM, USA)和中國常熟的科萊恩生產基地均已獲得ISO 15378:2011認證。目前，科萊恩正在印度古德洛爾(Cuddalore, India)建立工廠，它很快就會成為科萊恩生產基地網絡的第5個工廠。作為BCP計劃不可或缺的一部分，位于古德洛爾的這家新建工廠將向龐大的不斷增長的印度市場提供產品，上線之后將立即啟動ISO 15378認證。 |
渝公網安備50010702500721號