| 伊士曼化學進行了一項臨床試驗，來評估一款應用于醫學領域的非鄰苯二甲酸鹽類增塑劑。結果表明，這款增塑劑很可能取代DEHP，來軟化PVC血液袋。
多年以來，DEHP或DEHT為醫療行業提供穩定的鄰苯二甲酸鹽類增塑劑，甚至可以將血液保存的時間延長到42天。
但是，DEHP會低水平遷移到血液制劑中。在對雄性動物進行實驗時發現，曝露于DEHP對生殖系統的發展也會造成負面影響。
歐洲委員會已經將DEHP和另外三種鄰苯二甲酸鹽列入高度警惕物質，至2019年7月，在電氣設備中將全面禁用。在醫療設備中也會有相似的限制，預計將在2021年7月強制執行。同時，一些公司和科學家已經在嘗試找出可行性的計劃，來替代目前含有鄰苯二甲酸鹽類增塑劑的血液袋。
“如果歐洲真的頒布相關法律，規定至2020年不能再使用一大堆材料，其中包括DEHP，這將會使行業發生變化。”伊士曼增塑劑市場開發經理Mark Brucks說道。
“2020年看似很遠，”他補充道，“但在醫學界那就是明天。”
伊士曼與威斯康星州血液中心合作測試伊士曼168 SG
伊士曼與威斯康星州血液中心(BloodCenter of Wisconsin)合作，來測試伊士曼的一款感光DEHT——伊士曼168 SG。盡管這款產品的結構和功能與DEHP相似，但從代謝和毒理性上而言，與DEHP有所不同。它不是鄰苯二甲酸鹽類增塑劑，不含致癌物質，沒有突變原，也不會對生殖系統造成傷害。
在臨床試驗中，DEHT血液袋的性能與DEHP血液袋相當，這“表明它可以作為目前PVC血液袋所用的增塑劑的重要替代品”，研究總結道。
血液中心醫療主任Kathleen Puca博士監管著產品的評估。血液中心是非盈利性組織Verti的一部分，Verti專門從事血液服務，包括診斷試驗，捐贈和研究。
“我們與伊士曼共同做的工作得到了高價值的結果，這將使血庫行業受益，” Puca在新聞發布會上說道，“DEHT的試驗結果為這款增塑劑帶來了新的生命力，目前已經證實它在醫療領域具備更加廣泛的應用空間：可以使血液制劑更加安全。”
DEHT測試
位于田納西州金斯波特的伊士曼在1975年推出了一款商標為伊士曼168的非鄰苯二甲酸鹽類PVC增塑劑，被廣泛應用于墊圈、軟管、地板、汽車和消費性產品領域的電線電纜中。伊士曼168 SG是168的升級版，適合要求更加嚴格的應用領域，比如醫療設備、食品接觸、玩具和兒童護理產品。
伊士曼在醫療行業有特許經營權，但無法對血液制劑進行試驗，因為這對專業知識的要求是不同的，因此選擇與威斯康星州血液中心合作開展工作。
針對伊士曼168 SG的臨床研究，血液中心觀察了DEHT塑化容器和DEHP塑化容器中血紅細胞的穩定性。骨髓中的血紅細胞含有為人體組織傳遞氧氣的血紅蛋白，同時將二氧化碳運送至肺部，通過呼氣排出體外。血紅細胞通常存活120天左右。
在試驗過程中，來自三名捐贈者的血液被混合，分別注入血紅細胞和血漿中。隨后，血紅細胞被分成一個對照組，放入一個DEHP PVC血液袋中，血液袋中加入了一種叫做AS1的標準血液防腐劑;另一個組是加了AS1的DEHT PVC血液袋;最后一組是加入了一種叫做PAGGSM的替代性血液防腐液的DEHT PVC 血液袋。
在實驗進行的42天中，工作人員對血紅細胞的不同參數進行了三次測量，包括溶血百分比或者細胞破裂。
三個小組的表現如何?Brucks說道，加入了PAGGSM的DEHT PVC 血液袋與其他對照組表現相當。其他兩個小組，采用了加入標準血液防腐劑的伊士曼材料，對溶血現象的保護較差，但仍在歐盟及美國食品和藥物管理局規定的安全范圍之內。
在兩個案例中，伊士曼168 SG的性能雖都不及DEHP，但塑化劑遷移方面的表現卻好很多。
“我們發現遷移到血紅細胞的塑化劑比DEHP減少了72%，我認為這很有積極意義，是相當了不起的事情。” Brucks說道。
未來展望
這樣的結果看似是對伊士曼品牌的保障。那現在該怎么做呢?
“作為第三方公司，我們所能做的就是基于常規的測試和條款，給大眾做出指引，” Brucks說道，“我們的數據是一個工具，使我們的客戶相信按照他們的配方所做出來的產品，將會具備類似的性能。”
伊士曼也在跟進這項工作，將會做更多的測試，并公布結果。
Brucks說道，盡管血液袋看起來是一種很簡單的產品，但其實并非如此，它要儲存進入到人體中的活體細胞。
“你與病人的親密接觸越來越多，因此需要做更多較高層次的驗證和測試，”他說道，“要讓任何一種材料變化被市場接受，需要花很多時間和努力。”
伊士曼和威斯康星州血液中心已經花了部分時間和精力去做這些事。
“我們現在努力在做的就是呈現信息，因此如果有人真的對DEHP有疑慮，他們就有足夠的數據來說：我們有可替代的產品，并且更容易通過審查。” Brucks說道。 |
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